С 1 января 2021 года вступает силу Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 № 1445

Данное Постановление принципиально изменяет существующие требования для получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники.

Исключение составляет, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя.

Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники». Полная версия Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 № 1445.

Новые требования для получения лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники

Согласно нововведениям для получения лицензии потребуется наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованию стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

В части технического обслуживания лицензия будет выдаваться не на виды деятельности как ранее, а на группы медицинской техники 2А, 2Б, 3 потенциального риска применения

Группы медицинской техники потенциального риска применения

Техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2А потенциального риска применения:

• ортопедические медицинские изделия;
• гастроэнтерологические медицинские изделия;
• реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
• медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
• вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
• стоматологические медицинские изделия;
• анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
• нейрологические медицинские изделия;
• сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
• офтальмологические медицинские изделия;
• медицинские изделия для оториноларингологии;
• физиотерапевтические медицинские изделия;
• медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).

Техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2Б потенциального риска применения:

• хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
• сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
• медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
• медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
• анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
• радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
• радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
• радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
• радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
• радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
• радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).

Техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:

• урологические медицинские изделия;
• медицинские изделия, предназначенные для афереза.

Перечень измерительной аппаратуры, технических средств и оборудования необходимого для технического обслуживания устанавливается исходя из заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска. Проект Приказа утверждающий такой перечень по каждой из заявленных групп сейчас находится в разработке.

Изменяется количество специалистов для получения лицензии.

• При выполнении одного или двух видов работ требуется не менее 2 человек.
• При выполнении трех или четырех видов работ не менее 3 человек.
• При выполнении пяти или более видов работ не менее 5 человек.

Всем инженерам необходимо иметь дополнительное профессиональное образование, соответствующее выполнению работ и оказанию услуг по каждому из видов работ, которые планируется заявить для лицензирования.

Если Ваша деятельность связана с производством или техническим обслуживанием медицинской техники, Вы можете обратиться в Центр Медицинского Лицензирования за бесплатной консультацией, по вопросам изменения в законодательстве, получения новой лицензии или переоформления действующей лицензии с учетом новых требований.

Звоните прямо сейчас, мы с радостью ответим на Ваши вопросы: +7 812 448 68 45