Лицензия на производство медицинской техники

Получение лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники дает право на ее изготовление по индивидуальным заказам пациентов или производство в промышленных масштабах. Получить эту лицензию могут юридические лица (компании) и индивидуальные предприниматели.

Порядок лицензирования регулируется Постановлением Правительства РФ №469 от 03.06.2013 г. «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники».

Новые требования для получения лицензии на производство медицинской техники с 1 января 2021 года

Лицензия на обслуживание медтехники требуется:

Получить профессиональную поддержку и помощь в быстром оформлении лицензии вы можете в Санкт-Петербургском Центре Медицинского Лицензирования, наш телефон +7 (812) 448-68-45.

В комплекс услуг нашей компании входят:

Консультация клиента в течение всего процесса лицензирования.
Сбор всех необходимых документов.
Оптимизация затрат на оформление лицензии при помощи имеющихся в распоряжении компании баз данных.
Проверка документов перед их сдачей в лицензирующий орган.
Подача заявления в Росздравнадзор.
Сопровождение проверки, которую осуществляют представители лицензирующего органа.
Получение лицензии и ее передача заказчику.

Список необходимых документов

Для оформления и получения лицензии на производство медицинской техники требуется предоставить следующие документы:

Свидетельство о гос. регистрации (копия).
Учредительные документы – Устав (копия).
Свидетельство о постановке на налоговый учет (копия).
Документы о гос. регистрации медицинских изделий (за исключением случая, если медицинские изделия будут изготавливаться по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования) (копия).
Копии документов, которые подтверждают, что квалификация работников, ответственных за производство и качество производимых медицинских изделий, отвечает лицензионным требованиям (дипломы работников об образовании, трудовые договора, трудовые книжки, свидетельства о прохождении работниками повышения квалификации в сфере работ по изготовлению медтехники).

Для подтверждения соблюдения требований и условий, обязательных при техобслуживании медтехники, нужны также такие документы:

Документы, которые подтверждают законность использования производственного участка (свидетельство на право собственности помещения или же договор аренды помещения, где будут производиться работы, план ПИБ).
Информация о материально-технической базе лицензиата.
Нормативная, техническая документация по контролю качества и производству медицинской техники.
Паспорт индивидуального предпринимателя (копия).

Компания ЦМЛ, занимающаяся оказанием юридических услуг, окажет помощь при оформлении лицензии на изготовление медтехники и техническое обслуживание. Наши юристы приложат все необходимые усилия, чтобы вы максимально быстро получили лицензию и начали вашу деятельность по производству медтехники.