Лицензирование деятельности микробиологической лаборатории

Ваша деятельность связана с работой с микроорганизмами III-IV групп патогенности, и вы хотите не нарушать нормы закона?

Центр Лицензирования окажет содействие в оперативном получении лицензии на работу с патогенными биологическими агентами (ПБА) в области медицины, ветеринарии, пищевой промышленности. Только законные методы работы, полный пакет необходимых документов, сопровождение опытного юриста и оформление лицензии в кратчайшие сроки.

Кому нужна лицензия для работ с ПБА III-IV групп патогенности?

Для осуществления деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степени потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах необходима лицензия на работу с патогенными биологическими агентами.

Необходимо получение лицензии на работу с ПБА III-IV групп патогенности, если микробиологическая лаборатория проводит:

диагностические исследования, хранение микроорганизмов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III—IV групп патогенности
диагностические исследования, хранение простейших, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III—IV групп патогенности;
диагностические исследования (за исключением отбора проб продукции животного происхождения для лабораторных исследований и обязательной трихинеллоскопии, проводимых в рамках ветеринарно-санитарной экспертизы организациями, подведомственными уполномоченным в области ветеринарии органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации), хранение гельминтов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III—IV групп патогенности;
диагностические исследования, хранение санитарно-показательных микроорганизмов III—IV групп патогенности.

ВАЖНО! Чтобы получить разрешение на диагностические исследования микроорганизмов возбудителей инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности требуется получить Санитарно-эпидемиологическое заключение. СЭЗ о возможности проведения работ с ПБА I — IV групп выдают на срок до 5 лет, а на возможность работы с аэрозолями ПБА I — IV групп — до 2 лет.

Федеральный закон №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 22.04.2011г регламентирует: лаборатории, которые занимаются деятельностью, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний животных и человека (исключая медицинские лаборатории) подлежат обязательному лицензированию.

Документы необходимо получения и переоформление разрешения на работу с ПБА:

Пояснительная записка, в которой указаны технология проведения работ, выполняемые операции, объемы биомассы (для экспериментальных и производственных работ), наличие и размещение аппаратуры в помещениях, наличие инженерно-технологических систем обеспечения техники безопасности, средств ликвидации аварий.
Графический материал (копии поэтажного плана со схемой планировок подразделений, указанием площади каждого помещения, его назначения, размещения оборудования, схем движения ПБА и персонала).
Приказ о допуске персонала к работам с ПБА.
Приказ о допуске сотрудников к работе с автоклавами.
Приказ о создании комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности.
Приказ о назначении ответственного лица за хранение коллекционных ПБА.
Приказ о допуске инженерно-технического персонала.
План ликвидации аварии.
Журнал по проведению инструктажа по соблюдению требований биологической безопасности сотрудников лаборатории.
Журналы по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов.
Журнал учета работы бактерицидных ламп.
Журнал посещения инженерно-технического персонала.
Договор на обслуживание аппаратуры, используемой в производственной лаборатории.
Технические паспорта и инструкции на лабораторное оборудование (документация производителя оборудования), свидетельства о государственной поверке оборудования.
Заключение о результатах прохождения профилактического медицинского осмотра сотрудниками лаборатории с данными о проведенных прививках.
Программу производственного контроля, утвержденную руководителем.
Обучение персонала (диплом, свидетельства, удостоверения).
Документы, по учету, движению и хранению ПБА

Специалисты ЦМЛ помогут подготовить полный пакет документов для получения лицензии на работу с патогенными биологическими агентами.

Обратившись в наш центр, вы гарантировано получите квалифицированную правовую помощь и самый широкий спектр услуг для оформления лицензии для клинико-диагностической лаборатории:

Профессиональная помощь и консультации юриста по вопросам, связанным с получением лицензии.
Аудит правовых документов с целью выявления и устранения (рекомендации) несоответствий лицензионным требованиям.
Подготовка соответствующих документов на получение лицензии, подача их в лицензирующий орган.
Контроль за процессом обработки документов, взаимодействие с лицензирующим органом (активное содействие).
Взаимодействие с любыми государственными органами, представление ваших законных интересов.
Помощь в получении официального заключения Роспотребнадзора.
Получение лицензии, предоставление клиенту готового документа.

При этом мы можем вам гарантировать: всестороннюю правовую поддержку и оперативное реагирование на возникшие сложности в процессе оформления лицензии.

Оказывая услуги клиентам и помогая в получении лицензий, мы смогли завоевать безупречный деловой авторитет, выработать комплексный подход к разрешению любых сложностей и гарантировать своим клиентам:

Оперативное получение медицинской лицензии в течение 90 дней.
Обеспечить минимальное участие клиента в сложном процессе оформления требуемого пакета документов – вы не отрываетесь от работы.
Демократичные цены на квалифицированные услуги – никаких скрытых платежей и дополнительных вложений. Наш менеджер рассчитывает стоимость услуг и озвучивает цену.
Принимая заказ в работу, наши специалисты обязуются выполнить весь цикл услуг (до получения готовой лицензии на руки).
Бесплатные услуги для наших клиентов: выезд специалиста для оценки объекта, консультации по всем интересующим вопросам.
Команда специалистов с высокой квалификацией и неоценимым опытом.

Вы деловой и ответственный человек, который не готов тратить лишние деньги и терять время на бюрократические проволочки?

К вашим услугам специалисты ЦМЛ, готовые помочь оформить лицензию для деятельности микробиологической лаборатории быстро и недорого.

Свяжитесь с нами любым удобным способом и уже завтра мы начнем работать.

Беспрецендентная акция!
Все виды работ и услуг в рассрочку
до 12-и месяцев без процентов! Уточняйте подробности у наших менеджеров по телефону +7 812 448 68 45

Отправить запрос Расчет стоимости